白喉抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

　　白喉抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) 48人份/盒、96人份/盒

　　国械注准20143402190

　　白喉是由白喉杆菌惹起的一种呼吸道流行症[liú háng zhèng]，白喉杆菌发生少量的白喉毒素对心肌、神经体系、肾脏形成毁伤。病人及带菌者是独一感染源，次要经过呼吸道飞沫传达，人对白喉广泛易感。只要经过免疫才干使人群取得对白喉毒素耐久的免疫掩护力，白喉抗体到达0.01IU/ml以上，具有免疫掩护程度。

　　本品接纳直接酶联免疫法，定量检测人血清或血浆中的白喉抗体(IgG)含量，实用于免疫接种结果的监控、个别免疫形态确实定，可用于盛行病学观察。

　　试剂盒功能检测

　　1 剂量-反响曲线的线性：试剂盒尺度品的计量-反响曲线用直线回归方程数学模子拟合，在0.005IU/ml-0.16 IU/ml范畴内，其线性相干系数r ≥0.98。

　　2 精细度：精细度用变异系数(CV)来评价，精细度应≤15.0%。

　　3 最低检出限(即剖析敏捷度)：试剂盒剖析敏捷度以最低检出限表现，≤0.005 IU/ml。

　　4 正确度：用五份正确度尺度品举行测定,应在100±10%范畴内，切合率应为10/10。

　　5 特异性：用十份特异性尺度品举行测定,其测定值应<0.01IU/ml，切合率应为10/10。

　　6 波动性：将试剂盒安排37℃至6天，上述项目查验后果应切合尺度