风疹病毒抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

　　风疹病毒抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) 规格：48人份/盒、96人份/盒

　　注册证号：国械注准20163402346

　　本品接纳酶联免疫直接法，定量检测人血清或血浆中的风疹病毒抗体(IgG)，实用于免疫接种结果的监控、个别免疫形态确实定，可用于盛行病学观察。

　　产品特点：

　　1、正确性：接纳率应为100±20%。

　　2、最低检出限：最低检出限应不大于5IU/ml。

　　3、线性：在测定范畴5IU /ml~160IU /ml内，试剂盒的相干系数r应≥0.98。

　　4、精细性:用精细性样本各反复检测10次，其变异系数应不大于15%。

　　5、波动性：可选用以下恣意一种办法举行验证：

　　a)效期波动性：取生效期的样品检测正确性、最低检出限、线性、精细性，应切合3.2.1～3.2.4的要求。

　　b)热波动性实验：依照37℃安排1天效期为2个月举行换算，将试剂盒依照剩余无效期安排，检测正确性、最低检出限、线性、精细性，应切合3.2.1～3.2.4项划定。

　　6、批间差：用三个批号的试剂盒检测统一份样本，则三个批号的试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于20%。