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产品概况
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产品形貌
风疹病毒抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) 规格:48人份/盒、96人份/盒
注册证号:国械注准20163402346
本品接纳酶联免疫直接法,定量检测人血清或血浆中的风疹病毒抗体(IgG),实用于免疫接种结果的监控、个别免疫形态确实定,可用于盛行病学观察。
产品特点:
1、正确性:接纳率应为100±20%。
2、最低检出限:最低检出限应不大于5IU/ml。
3、线性:在测定范畴5IU /ml~160IU /ml内,试剂盒的相干系数r应≥0.98。
4、精细性:用精细性样本各反复检测10次,其变异系数应不大于15%。
5、波动性:可选用以下恣意一种办法举行验证:
a)效期波动性:取生效期的样品检测正确性、最低检出限、线性、精细性,应切合3.2.1~3.2.4的要求。
b)热波动性实验:依照37℃安排1天效期为2个月举行换算,将试剂盒依照剩余无效期安排,检测正确性、最低检出限、线性、精细性,应切合3.2.1~3.2.4项划定。
6、批间差:用三个批号的试剂盒检测统一份样本,则三个批号的试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于20%。